元化智能骨聖元化手術機械人 連工包料 兩萬元人民幣

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粵港澳大灣區要成為宜居之地,少不得各方的支持和配合,當中醫療更不可或缺。《中國外科年鑑》數據顯示,中國每年骨科創傷病例高達2,000萬例,其中約八成需要手術治療;而最新的發展之一,便是應用骨科機械人加強病人效益。

骨科手術機械人主要應用於三類手術,即關節置換手術、脊柱手術及骨科創傷手術。在2018年之前,中國這一領域仍處於空白階段,元化智能科技(深圳)有限公司(下稱「元化智能」)應運而生,目前該公司已有產品上市,在內地包括大灣區已可提供服務,據知連工包料的手術費只需約兩萬元人民幣。

或不是很多人知道,這家「準獨角獸」公司的首席科學家正是從香港走出去的孟慶虎院士,現正回歸香港,準備走向國際。

近年來,國家對手術機械人的政策頻出,去年年底發布的《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》便提到要提升各類智能手術機械人的性能水平。

元化智能骨聖元化手術機械人 連工包料 兩萬元人民幣
元化智能創始人兼董事長孟李艾俐認為,骨科手術機械人的發展方向之一必定是專科化和低成本,體積亦必須小巧,以協助骨科醫生進行診治。

Presented by:WAW Creation


適用膝、髖、單髁膝關節置換等

元化智能創始人兼董事長孟李艾俐指出,在中國培養一位骨科手術醫生需要15年時間,購買一台美國骨科手術機械人需近3,000萬人民幣,她認為,手術機械人和智能化醫療器械必定是未來趨勢,於是帶領團隊做了大量市場調研之後,決定進入骨科手術機械人這一賽道,挑戰國外手術機器人的霸主地位,填補中國在此領域的空白。

元化智能2018年正式於深圳成立,定位於高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密智能;至今已完成了手術機械臂、導航系統和全部軟件的自主研發,是內地唯一擁有骨科手術機械人全部核心部件自主研發能力的公司。今年9月回港,在香港科學園設立香港總部。

目前世界上應用最廣泛的手術機械人是於2000年獲FDA批准上市的達芬奇手術機械人。元化智能旗下的骨聖元化骨科手術機械人走的是一條專科化、小型化、低成本的道路,產品適應症已拓展至膝關節置換、髖關節置換、單髁膝關節置換、脊柱置換、創傷骨科及先天髖手術6個領域。這些均是目前臨床比較急需的。

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2022年4月,骨聖元化膝關節置換手術導航定位系統獲批上市。

研發周期逾三年

據了解,骨聖元化手術機械人的研發周期逾三年,追求極致的孟李艾俐坦言,希望接受全國最好的醫生們的質量檢驗。於是,其產品由中國人民解放軍總醫院第一醫學中心聯合四川大學華西醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫院、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第二附屬醫院共同完成多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統計結果顯示,機器人組的力線恢復準確率為85.4%,手工對照組為65.6%,充分證明了骨聖元化機械人輔助手術較傳統手術有更高的精準度。有醫生曾言及「從來沒見過國內做醫療器械行業的企業能像你們這樣認真的。」

骨聖元化的第一例手術是2020年6月在中國人民解放軍總醫院進行。「我記得很清楚,一間病房裏有八張床位、四位患者,他們本來有意向用手術機械人,但也還是有疑惑的,最後有三位放棄了。」孟李艾俐回憶道:「那位患者有50多歲,術後兩年多恢復得非常好,現在還可以打籃球。」

據悉,該款手術機械人已經在多家醫院投入試用。至於收費方面,採用手術機械人進行的手術費用通常由兩部分組成——耗材+服務。根據手術機械人的收費標準和過往經驗,骨聖元化手術機械人完成一宗手術的費用,約2萬元人民幣。當然,視乎不同的醫治要求,費用將有所不同。


為病人帶來的效益

孟李艾俐並指出,相較傳統手術,機械人輔助TKA截骨的優勢是精度高、創傷小、癒合快、癒後好。傳統手術的截骨是利用截骨板手術,輔助器械多而且誤差大,有時更會遇到失血過多的情況。術後一段時間有機會要「翻修」。

而骨聖元化膝關節手術機械人則無需截骨導板輔助就可以實現亞毫米級精準截骨。機械臂有7個自由度,可採用一套刀具完成六個面的截骨,且六步截骨僅需一次標定,節約手術時間。完成骨面製備後,將假體安放進去,誤差不超過0.5mm,非常貼近骨面。手術過程中甚至不需要扎止血帶,對患者傷害小。

同時,對於醫生來說,容易操作,機身輕巧,產品具備自適應平衡底盤,便於移動。在今年由國家工信部和藥監局組織的人工智能醫療器械創新任務揭榜中,元化智能的全骨科手術輔助機器人系統的研發與應用位列第四。此外,據知其全髖關節置換手術機器人已經獲得了註冊受理,有望於今年獲批上市,而脊柱手術機器人已經啟動臨床方案討論。

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機械臂輔助醫生精準安全截骨,保護軟組織不受傷。

源自香港 「Made in China」更想「Made in HK」

孟李艾俐在上世紀80年代末赴加拿大留學,於2001年放棄IT公司的經營權回到香港至今已22年,佔據一生的最大比重。她並不諱言,這個情懷萌生了回饋香港的想法。香港總部剛於九月成立,但已成立了體驗中心,短期內亦會成立培訓中心以至研發中心,現正急需相關領域人才,「等人就位!」

孟李艾俐不僅要做「Made in China」,她亦想做「Made in Hong Kong」,不僅從研發到臨床,希望在香港完成,更有意設立完整的生產線,於是才有香港總部的成立。「我們一定要讓世界知道香港也有自己的產品。」這是孟李艾俐的香港情結,元化智能的核心技術正是來自於與香港有深厚淵源的研發團隊,更加令她有信心帶動起本地年輕人參與科技研發,也讓世界看到香港創新醫療器械的實力。但她亦直言,只是由於疫情影響中港通關及人才的吸納,影響了他們的預期進度。

市場推廣和願景

在本港市場推廣方面,據知有多家醫院已經表示願意試用,孟李艾俐希望香港的醫生可以多參與,推進下一步研究,做出適合香港醫患的創新醫療器械,期待將香港企業生產的手術機械人推向東南亞,甚至全球。

在孟李艾俐的規劃中,其願景是在河套區設立辦公室,連結起深圳和香港雙總部,從人員配置到資源互通上起到橋樑作用。

此外,元化智能的公司理念,孟李艾俐採用了很有中國味道的「元亨利貞 化被萬方」八個字來概括,亦即始、通、和、正也,不慕富貴,用高科技醫療造福萬方。


開拓智能醫療設備器材:功能超卓 小巧輕便

除了骨科手術機械人之外,元化智能及其子公司骨聖元化針對市場需求不斷開拓新的智能醫療設備/器材。

妙微視全消化道膠囊機械人

元化智能在市場調研中亦發現,腸道問題是影響現代人生活品質的一大困擾。中國醫師協會內鏡醫師分會會長李兆申院士曾表示,中國每年10%的百姓需要做胃腸鏡檢查。而現狀是,每百萬人口僅擁有消化內鏡醫師19.59人,導致檢查排期長。據了解,培養一個合格的消化內鏡醫生需要十年以上的時間,對技術和安全性要求高。於是,元化智能研發了具備雙向交互功能的妙微視全消化道膠囊機械人。

孟李艾俐介紹,該款機械人分被動型和主動型兩款,最大優勢在於可以從外部控制膠囊路徑,清晰看到人體內全部小腸,配合自動診斷系統,單次檢查產生的3-5萬張圖片經智能化方法篩選,在十幾分鐘內完成分類,令醫生診斷和配藥治療更加精準、高效,也令患者更加舒適。目前第二代主動型膠囊即將進入臨床階段,增加了取樣和放藥功能。

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妙微視全消化道膠囊機械人

抽血機械人

源於到醫院採血化驗的親身體驗和觀察,元化智能研發團隊所開發一款抽血機械人,利用聲光成像技術,3-5cm厚度軟組織內部的血管清晰可見,機械人準確定位後自動抽血,「這是我們的獨門絕技!」孟李艾俐介紹說,還有正在研發中的腦神外穿刺機械人,在核磁下做兼容材料,透過神經穿刺介入,可以降低病人在傳統CT穿刺接收到的輻射。

孟李艾俐強調,元化智能所研製的手術機械人,力求小巧輕便,在降低成本的同時還能達到同樣的功能效果,她認為智能醫療更新迭代的時間到了。

從創業以來,元化智能馬不停蹄研發滿足市場剛需的智能醫療產品,孟李艾俐強調,醫療是幫助人的事業,做醫療首先要觀察人們的需求,有觀察、有關懷、有想法、有技術,未來會繼續研發生產各種專科手術機械人。她還透露,在香港有計劃研製有關康復的醫療產品,主要目標人群是老年人。