2025年10月中旬，歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，來自中國的創新藥的研究成果引發熱烈討論——百利天恒公司自主研發的全球首創EGFR × HER3雙抗ADC藥物iza-bren（ izalontamab brengitecan），首次報告的「關鍵註冊III 期」臨床研究結果顯示，相比於現有標準治療方案，該藥物在「晚期鼻咽癌」治療核心療效指標上實現了成倍的提升。
此項研究不僅入選大會最高榮譽的Late-breaking Abstract（LBA）環節做報告，更同步在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）發表最新臨床研究結果；標誌中國創新藥在鼻咽癌治療領域實現重大突破，為全球復發或轉移性鼻咽癌患者帶來新希望。
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近兩年，iza-bren在全球頂尖醫學學術會議上備受討論，亦備受期望。2023年，該藥物被國際藥企百時美施貴寶（BMS）以84億美元的天價，獲得在全球範圍內的研發和商業化合作授權。
iza-bren自此在全球範圍內加速研發，並已在海內外開展40餘項臨床試驗，其中包括10項中國註冊III 期臨床研究和3項海外關鍵註冊研究。在這些研究中觀察到的卓越療效，印證了BMS這次大型投資合作的意義。
在今年世界肺癌大會（WCLC）上，據百利天恒透露，iza-bren更憑藉「ORR100%，最長mPFS 」等突出療效信號，在腫瘤治療領域引起重大關注。
與此同時，中國和美國的藥物管理部門，亦對iza-bren給予了「特別關注」，該藥物在全球進行的多項臨床研究中，有7項被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性療法名單，有1項獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定。
2025年9月，CDE將iza-bren上市申請納入優先審評的「綠色通道」。
有望中國首發
屆時，全球首個鼻咽癌ADC藥物將有望於在中國首發，按照全球臨床開發進度，至少比海外早三年惠及中國患者，一改過去中國患者期盼海外上市新藥早日在內地使用的局面。
iza-bren成長背後 百利天恒由「跟跑」到「領跑」
iza-bren 的成功讓世界看到中國創新藥的研發實力，而其背後企業百利天恒也因此一鳴驚人。該公司憑藉強大的臨床研究藥物梯隊（pipline），在過去幾年，已迅速成長為中國A股市值第二大的藥企，成為中國醫藥業的新貴。
據了解，百利天恒在創始人朱義的帶領下，於中美兩國醫藥創新生態中各取所長，於兩地均建立了互相協同、相得益彰的研發系統。歷經多年厚積薄發，他們演繹了醫藥圈的「DeepSeek 」時刻。作為中國生物醫藥企業代表，實現了從「跟跑」向「領跑」的轉變。眼下，他們正錨定建設跨國企業（MNC）的公司策略，致力為全球貢獻腫瘤治療中國方案。
打造跨國企業：研發到商業化的全鏈條衝刺
2025年10月，百利天恒宣佈正式觸發與BMS合作協定項下第一筆2.5億美元里程碑付款。這是迄今為止已披露的中國創新藥出海交易中，單個ADC資產首筆最大里程碑付款。
據了解，在2023年12月，百利天恒就自主研發的iza-bren與BMS達成獨家許可與合作協定，在全球範圍內進行共同開發和商業化。按照協定，BMS將向公司支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達84億美元，創下了全球ADC領域對外授權的單藥總價紀錄。
近期，中國藥企對外授權交易熱潮湧現與挑戰並存。百利天恒與BMS的單筆巨額合作得以穩步順利推進，進一步確認百利天恒在腫瘤大分子治療領域成為全球領先的跨國企業（MNC）必需的全球早研和全球臨床研究能力。
建構新藥上市後全球供應力
還有，百利天恒已經為新藥未來上市積蓄全球供應能力，該公司官宣將投資20億元擴建其位於四川成都根據地的工廠。此外，據知上海亦有意招攬百利天恒在張江藥谷建設研發中心和生產基地。
根據朱義預測，iza-bren未來的銷售峰值，將超過200億美元。此前，全球超出這一銷售峰值的藥物僅有一款，即全球醫藥巨頭默沙東旗下的K藥，其2024年的銷售額達到了290億美元。
填補鼻咽癌領域臨床空白：全球首個雙抗ADC 實現「翻倍」療效
鼻咽癌又名「廣東瘤」，是一種在東亞和東南亞地區多發的惡性腫瘤——全球每年約13萬新發病例。雖然該癌症在早期治癒率較高，但對晚期患者而言，現有標準化治療方案的療效不佳。
針對該項臨床空白，百利天恒在中山大學腫瘤防治中心啟動了iza-bren針對「後線鼻咽癌患者」（後線鼻咽癌患者通常指晚期的鼻咽癌患者，多稱『晚期鼻咽癌患者』，即已經使用過至少二線系統治療後失敗、復發或者不耐受，繼續接受治療者）的全球首個確證性隨機對照III 期研究。研究結果顯示，iza-bren 在療效上顯示了比標準化治療方案療效翻倍的信號。
經「盲態獨立中心」評審（BICR）評估，該藥物的有效率（ORR）達到54.6%，較化療組的27.0%提升整整一倍；中位無進展生存期（mPFS）首次突破8個月，達到8.38個月，較化療組的4.34個月提升近一倍。
值得注意的是，iza-bren 組出現1例完全緩解（CR）患者，意味其腫瘤被徹底清除。研究同時顯示：無論年齡、性別、轉移部位、既往經歷過幾次治療，患者均能從治療中一致獲益。
據香港中文大學Anthony TC Chan教授在《柳葉刀》上評述，「與標準化療相比，iza-bren展示了翻倍的療效獲益，基於這些積極結果，ADC藥物將成為未來鼻咽癌治療的基石。」
跨瘤種、跨人群研究的臨床療效
在今年9月的世界肺癌大會（WCLC）上，iza-bren的兩項重要研究成果入選了大會官方新聞發布計劃並進行了口頭報告。每年僅有評分最高約1%的研究，能夠獲選該計劃。
在iza-bren聯合奧希替尼治療一類常見肺癌的臨床研究中，據百利天恒透露，100%的患者腫瘤都實現了緩解，而目前全球同類標準藥物的有效率只有86%。在另一組針對50名肺癌患者的研究中，藥物控制腫瘤不復發的時間超過一年——比現有全球最優方案延長將近一倍。
這款新藥的臨床研究不止於中國境內。上述ESMO大會還首度披露了一項全球首個中國原研ADC藥物iza-bren針對西方人群的大樣本、多瘤種一期臨床研究的數據。在這項面向107名西方患者的研究中，iza-bren的療效結果與東方人群高度一致，證實其腫瘤殺傷效力具備跨人群、跨瘤種的廣譜性，也進一步驗證百利天恒在全球範圍內的臨床研究水準。
目前，百利天恒已與BMS就iza-bren在全球範圍內共同開展在乳腺癌、肺癌和尿路上皮癌等三項全球關鍵註冊研究。這些在世界範圍都屬於多發癌種，有巨大的臨床需求極待滿足。
首創技術路線驗證成功 開啟「多靶點」新時代
從目前已公開的臨床研究數據來看，iza-bren在跨瘤種治療中均表現出顯著優於全球現有標準方案，或至少與之相當的療效信號，讓業界對藥物的誕生充滿期待。
iza-bren的突破性意義，不僅在於其卓越且廣譜的腫瘤治療效果，更在於其全球首創的「雙抗ADC 」技術路線獲得驗證，推動該技術向「多靶點」方向發展，改寫腫瘤治療的格局。
iza-bren 擁有全新的分子設計和作用機制，能讓藥物像「精准核彈」一樣，雙重阻斷腫瘤生長信號通路，既提升了精准度，又增強了殺傷力。
腫瘤藥「明星」 佔先機
業界認為，ADC（抗體藥物偶聯物）已成為腫瘤治療領域的「明星賽道」。資料顯示，2023年全球ADC市場規模已達101億美元，預計到2033年將增長至1,519億美元，佔全球腫瘤藥物市場的份額將從4.5%提升至26.4%。
憑藉iza-bren，百利天恒已經在該賽道競爭中佔據先手，但又不止於此。該公司另外一個進入臨床3 期的ADC 藥物分子T-bren（BL-M01D7），同樣有兩個報告入選上述ESMO大會。
T-bren是基於HER2靶點的ADC藥物，其覆蓋的適應證包括了乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌等多發癌症，從目前臨床研究數據來看，T-bren已具備成為另一個廣譜性大藥的潛質。
除了ADC藥物之外，百利天恒還在抗體放射性核素偶聯物（ARC）領域取得了關鍵進展。2025年10月，百利天恒首款ARC藥物——BL-ARC001獲得CDE臨床試驗許可。
強大的前沿新藥研發梯隊，和完全自主研發平台不斷獲得驗證，顯示百利天恒已經形成了全球領先的藥物研發能力，料將為其進一步在全球腫瘤藥物競爭格局中取得領先優勢，並奠定堅實基礎。