元化智能骨圣元化手术机械人连工包料两万元人民币

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粤港澳大湾区要成为宜居之地,少不得各方的支持和配合,当中医疗更不可或缺。 《中国外科年鉴》数据显示,中国每年骨科创伤病例高达2,000万例,其中约八成需要手术治疗;而最新的发展之一,便是应用骨科机械人加强病人效益。

骨科手术机械人主要应用于三类手术,即关节置换手术、脊柱手术及骨科创伤手术。在2018年之前,中国这一领域仍处于空白阶段,元化智能科技(深圳)有限公司(下称「元化智能」)应运而生,目前该公司已有产品上市,在内地包括大湾区已可提供服务,据知连工包料的手术费只需约两万元人民币。

或不是很多人知道,这家「准独角兽」公司的首席科学家正是从香港走出去的孟庆虎院士,现正回归香港,准备走向国际。

近年来,国家对手术机械人的政策频出,去年年底发布的《「十四五」医疗装备产业发展规划》便提到要提升各类智能手术机械人的性能水平。

元化智能骨圣元化手术机械人连工包料两万元人民币
元化智能创始人兼董事长孟李艾俐认为,骨科手术机械人的发展方向之一必定是专科化和低成本,体积亦必须小巧,以协助骨科医生进行诊治。

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适用膝、髋、单髁膝关节置换等

元化智能创始人兼董事长孟李艾俐指出,在中国培养一位骨科手术医生需要15年时间,购买一台美国骨科手术机械人需近3,000万人民币,她认为,手术机械人和智能化医疗器械必定是未来趋势,于是带领团队做了大量市场调研之后,决定进入骨科手术机械人这一赛道,挑战国外手术机器人的霸主地位,填补中国在此领域的空白。

元化智能2018年正式于深圳成立,定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智能;至今已完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发,是内地唯一拥有骨科手术机械人全部核心部件自主研发能力的公司。今年9月回港,在香港科学园设立香港总部。

目前世界上应用最广泛的手术机械人是于2000年获FDA批准上市的达芬奇手术机械人。元化智能旗下的骨圣元化骨科手术机械人走的是一条专科化、小型化、低成本的道路,产品适应症已拓展至膝关节置换、髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱置换、创伤骨科及先天髋手术6个领域。这些均是目前临床比较急需的。

元化智能骨圣元化手术机械人连工包料两万元人民币
2022年4月,骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统获批上市。

研发周期逾三年

据了解,骨圣元化手术机械人的研发周期逾三年,追求极致的孟李艾俐坦言,希望接受全国最好的医生们的质量检验。于是,其产品由中国人民解放军总医院第一医学中心联合四川大学华西医院、新疆医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院共同完成多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示,机器人组的力线恢复准确率为85.4%,手工对照组为65.6%,充分证明了骨圣元化机械人辅助手术较传统手术有更高的精准度。有医生曾言及「从来没见过国内做医疗器械行业的企业能像你们这样认真的。」

骨圣元化的第一例手术是2020年6月在中国人民解放军总医院进行。 「我记得很清楚,一间病房里有八张床位、四位患者,他们本来有意向用手术机械人,但也还是有疑惑的,最后有三位放弃了。」孟李艾俐回忆道:「那位患者有50多岁,术后两年多恢复得非常好,现在还可以打篮球。」

据悉,该款手术机械人已经在多家医院投入试用。至于收费方面,采用手术机械人进行的手术费用通常由两部分组成——耗材+服务。根据手术机械人的收费标准和过往经验,骨圣元化手术机械人完成一宗手术的费用,约2万元人民币。当然,视乎不同的医治要求,费用将有所不同。


为病人带来的效益

孟李艾俐并指出,相较传统手术,机械人辅助TKA截骨的优势是精度高、创伤小、愈合快、愈后好。传统手术的截骨是利用截骨板手术,辅助器械多而且误差大,有时更会遇到失血过多的情况。术后一段时间有机会要「翻修」。

而骨圣元化膝关节手术机械人则无需截骨导板辅助就可以实现亚毫米级精准截骨。机械臂有7个自由度,可采用一套刀具完成六个面的截骨,且六步截骨仅需一次标定,节约手术时间。完成骨面制备后,将假体安放进去,误差不超过0.5mm,非常贴近骨面。手术过程中甚至不需要扎止血带,对患者伤害小。

同时,对于医生来说,容易操作,机身轻巧,产品具备自适应平衡底盘,便于移动。在今年由国家工信部和药监局组织的人工智能医疗器械创新任务揭榜中,元化智能的全骨科手术辅助机器人系统的研发与应用位列第四。此外,据知其全髋关节置换手术机器人已经获得了注册受理,有望于今年获批上市,而脊柱手术机器人已经启动临床方案讨论。

元化智能骨圣元化手术机械人连工包料两万元人民币
机械臂辅助医生精准安全截骨,保护软组织不受伤。

源自香港「Made in China」更想「Made in HK」

孟李艾俐在上世纪80年代末赴加拿大留学,于2001年放弃IT公司的经营权回到香港至今已22年,占据一生的最大比重。她并不讳言,这个情怀萌生了回馈香港的想法。香港总部刚于九月成立,但已成立了体验中心,短期内亦会成立培训中心以至研发中心,现正急需相关领域人才,「等人就位!」

孟李艾俐不仅要做「Made in China」,她亦想做「Made in Hong Kong」,不仅从研发到临床,希望在香港完成,更有意设立完整的生产线,于是才有香港总部的成立。 「我们一定要让世界知道香港也有自己的产品。」这是孟李艾俐的香港情结,元化智能的核心技术正是来自于与香港有深厚渊源的研发团队,更加令她有信心带动起本地年轻人参与科技研发,也让世界看到香港创新医疗器械的实力。但她亦直言,只是由于疫情影响中港通关及人才的吸纳,影响了他们的预期进度。

市场推广和愿景

在本港市场推广方面,据知有多家医院已经表示愿意试用,孟李艾俐希望香港的医生可以多参与,推进下一步研究,做出适合香港医患的创新医疗器械,期待将香港企业生产的手术机械人推向东南亚,甚至全球。

在孟李艾俐的规划中,其愿景是在河套区设立办公室,连结起深圳和香港双总部,从人员配置到资源互通上起到桥梁作用。

此外,元化智能的公司理念,孟李艾俐采用了很有中国味道的「元亨利贞化被万方」八个字来概括,亦即始、通、和、正也,不慕富贵,用高科技医疗造福万方。


开拓智能医疗设备器材:功能超卓小巧轻便

除了骨科手术机械人之外,元化智能及其子公司骨圣元化针对市场需求不断开拓新的智能医疗设备/器材。

妙微视全消化道胶囊机械人

元化智能在市场调研中亦发现,肠道问题是影响现代人生活品质的一大困扰。中国医师协会内镜医师分会会长李兆申院士曾表示,中国每年10%的百姓需要做胃肠镜检查。而现状是,每百万人口仅拥有消化内镜医师19.59人,导致检查排期长。据了解,培养一个合格的消化内镜医生需要十年以上的时间,对技术和安全性要求高。于是,元化智能研发了具备双向交互功能的妙微视全消化道胶囊机械人。

孟李艾俐介绍,该款机械人分被动型和主动型两款,最大优势在于可以从外部控制胶囊路径,清晰看到人体内全部小肠,配合自动诊断系统,单次检查产生的3-5万张图片经智能化方法筛选,在十几分钟内完成分类,令医生诊断和配药治疗更加精准、高效,也令患者更加舒适。目前第二代主动型胶囊即将进入临床阶段,增加了取样和放药功能。

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妙微视全消化道胶囊机械人

抽血机械人

源于到医院采血化验的亲身体验和观察,元化智能研发团队所开发一款抽血机械人,利用声光成像技术,3-5cm厚度软组织内部的血管清晰可见,机械人准确定位后自动抽血,「这是我们的独门绝技!」孟李艾俐介绍说,还有正在研发中的脑神外穿刺机械人,在核磁下做兼容材料,透过神经穿刺介入,可以降低病人在传统CT穿刺接收到的辐射。

孟李艾俐强调,元化智能所研制的手术机械人,力求小巧轻便,在降低成本的同时还能达到同样的功能效果,她认为智能医疗更新迭代的时间到了。

从创业以来,元化智能马不停蹄研发满足市场刚需的智能医疗产品,孟李艾俐强调,医疗是帮助人的事业,做医疗首先要观察人们的需求,有观察、有关怀、有想法、有技术,未来会继续研发生产各种专科手术机械人。她还透露,在香港有计划研制有关康复的医疗产品,主要目标人群是老年人。