遇到医疗问题，现时不少人会先向人工智能（AI）寻求答案。
但大家必须留意，涉及癌症临床试验，网上资讯未必能反映最新的招募情况——哪些研究仍接受病人?是否仍有名额?以及患者是否符合参加条件，必须向医生及研究团队确认。
适逢十月国际乳癌关注月（又称「粉红十月」），香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科医生林河清接受访问，解答有关乳癌临床试验的五个常见疑问，让病人及家属了解新治疗背后的研究过程，以及参加前需要考虑的事项。
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林医生指出，近年乳癌治疗发展迅速，由传统化疗、标靶治疗、免疫治疗，到抗体药物偶联物（antibody – drug conjugate， ADC），许多治疗进步都有赖临床研究累积证据。然而，新药是否更有效、副作用是否可以接受，不能单凭一个「新」字判断，必须透过严谨设计的研究评估。
不是盲目试药：了解保障与风险
问：参加临床试验，是否等于做「白老鼠」？
林医生解释，临床试验是按预先订明的研究方案（protocol）进行， 须经伦理委员会审批，并在持续安全监测下评估治疗的安全性与疗效，并非没有保障地「试药」。不过，林医生亦提醒，保障措施不代表研究没有风险，患者需要了解当中的不确定性。
林医生介绍，新药研究一般分为不同阶段：
第一期（Phase I）：主要评估药物的安全性、耐受性、药物在体内的代谢情况，以及适合后续研究的剂量，亦可能观察初步抗肿瘤活性。
第二期（Phase II）：在特定癌症患者中，进一步评估初步疗效，例如肿瘤缩小的比例（客观缓解率），并持续观察安全性。
第三期（Phase III）：通常为较大规模的随机对照试验（randomised controlled trial，RCT），将新治疗与现行标准治疗比较，评估指标包括无恶化存活期（progression-free survival，PFS，即病情未有恶化的时间）及整体存活期（overall survival，OS）等。
他指出，药物监管机构会根据整体研究证据决定是否批准药物上市。部分针对严重疾病、且有未被满足医疗需要的药物，可透过「加速批准」等特定途径，以较早期的数据提早获批，但其后仍须以确认性研究证实临床效益。
林医生又强调， 知情同意（informed consent）是保障患者权益的核心。研究团队须向患者交代研究目的、可能效益、已知风险、其他治疗选择，以及检查、覆诊和费用安排，让患者在充分理解后自愿决定是否参加。患者可以拒绝参加，亦可在参加后随时退出，而不会因此受到惩罚，或失去原本有权获得的医疗照顾。
对于治疗选择有限的患者，临床试验可能提供接触新疗法的机会，研究期间亦会按方案定期评估病情及监察不良事件（adverse events，即治疗期间出现的不适或副作用）。但林医生提醒，试验性治疗可能无效，也可能出现严重或未知的副作用；若研究设有随机分组，患者亦未必获分配试验药物。
费用方面，林医生表示，研究药物及部分研究所需的检查，可能由研究资助方（ 例如药厂）提供，但不代表所有医疗费用均全免。患者应在参加前逐项确认哪些项目获资助、哪些需要自付。
私营研究能否参加看条件
问：只有公立或大学医院，才有临床试验？
林医生指出，香港除公立及大学医院外，部分私营肿瘤中心亦有参与临床研究，例如与药厂、合约研究机构（contract research organisation，CRO）或学术研究网络合作。不同机构的试验项目、招募状况及服务安排各有不同。
他进一步解释，能否参加某项试验，关键在于研究是否仍在招募、是否有名额，以及患者是否符合「入组及排除条件」（inclusion and exclusion criteria）。这些条件可能涉及癌症类型及分期、肿瘤生物标记（ 例如荷尔蒙受体、HER2 状态）、过往接受过的治疗、体能状态（performance status， 即日常活动能力），以及肝、肾、骨髓等器官功能。
林医生补充，设立入组条件的目的，是确保参加者适合接受相关治疗，并令研究结果具科学意义。因此，即使患者希望使用某种新药，也不代表一定能加入相关试验；即使能较快安排诊症，亦须完成知情同意、正式筛选及资格确认，才可入组。
对照组不等于没有治疗
问：被分到对照组，是否只获得安慰剂？
林医生解释，「对照组」是用作与试验性治疗比较的一组，并不等于没有治疗。在癌症治疗试验中，对照组通常接受现行的标准治疗（standard of care）。
至于安慰剂（placebo），是外观与研究药物相似、但不含活性成分的制剂。林医生指出，部分试验会比较「标准治疗加新药」与「标准治疗加安慰剂」，两组患者同样接受标准治疗，研究则评估加入新药能否带来额外效益；部分研究更采用「双盲」设计，即患者及医生在研究期间均不知道分组，以减少主观判断对结果的影响。
林医生强调，当已有适合患者的有效标准治疗时，一般不应单用安慰剂取代。只有在标准处理本来就是观察，或没有合适有效治疗等特定情况下，研究才可能采用安慰剂对照，而有关安排须经伦理审查，并在知情同意过程中清楚交代。
随机分组（randomisation）一般由电脑系统按研究方案分配，患者及医生均不能自行选择组别。林医生提醒，新疗法是否优于现有治疗，正是研究要回答的问题，因此不能预先保证试验组效果较佳，也不能保证每位参加者都会受益。
不只晚期早期乳癌也有研究
问：只有晚期或已没有其他治疗选择的病人，才适合参加？
林医生指出，临床试验涵盖癌症治疗的不同阶段，并非只为晚期或已用尽标准治疗的患者而设。他举例，在早期乳癌方面，有研究探讨新辅助治疗（neoadjuvant therapy），即在手术前使用药物，以缩小肿瘤及评估治疗反应；亦有研究评估辅助治疗（adjuvant therapy），即手术后的药物治疗，以降低复发风险。此外，也有研究探索如何减少治疗副作用、纾缓症状及改善生活质素。
他提醒，是否适合参加，须综合考虑肿瘤的病理及分子特征、过往治疗、身体状况，以及患者的治疗目标和意愿。临床试验或需额外检查及较频密覆诊，患者除衡量治疗的可能效益及风险，亦应考虑交通、工作、家庭照顾及时间等实际负担。
跨境参加问清楚再安排行程
问：内地居民，可以参加香港的临床试验吗？
林医生表示，是否接受内地居民，须视乎个别试验及研究机构的安排，不能一概而论；持有有效来港证件，亦不等于已符合参加资格。
他建议，有意参加者宜先联络研究中心，提供病历、病理报告、影像及基因检测结果（例如HER2、BRCA、PIK3CA 等），让研究团队初步评估研究是否接受境外患者、患者是否可能符合入组条件，然后才安排来港。
内地居民以就医目的来港，须按规定持有效往来港澳通行证及合适的「其他」签注，具体要求应向相关出入境部门确认。林医生提醒，跨境参加试验，不只要考虑首次就诊，也要确保能配合后续覆诊、抽血、影像检查及安全监测。患者应事先了解出现不适时的联络及求医安排，以及医疗、交通和住宿等开支；研究药物及检查的资助范围，亦须向研究团队逐项确认。
参加临床试验五部曲
林医生介绍，临床试验须遵循「优良临床试验规范」（Good Clinical Practice，GCP）及相关法规，以保障参加者权益及研究数据质素。实际程序因试验而异，一般可概括为以下五步：
一、初步了解与评估
患者提供病历、病理及检查报告，由医生初步评估是否有可能适合的研究。
二、了解研究，自愿同意
研究团队解释研究目的、治疗及分组安排、可能效益和风险、替代治疗、所需检查及费用。患者有足够时间提问及考虑，才决定是否签署知情同意书。
三、正式筛选与基线评估
签署同意书后，按研究方案进行抽血、心电图、影像等所需检查，确认是否符合入组条件，并记录治疗前的身体及肿瘤状况（基线评估）。签署同意书并不代表一定可以入组。
四、按方案接受治疗及监测
正式入组后，按研究安排接受治疗；如属随机分组试验， 则按方案分配组别。团队会定期评估肿瘤反应及记录不良事件，患者如有不适应及时通知研究团队。
五、商讨后续治疗与跟进
研究治疗结束或停止后，按方案安排安全及病情跟进，并与医生商讨后续治疗。能否继续使用试验药物、供药及费用安排，须视乎个别研究规定。
问清利弊按自己意愿选择
林医生总结指，临床试验为医学进步提供重要证据，今天不少常用的乳癌治疗，其疗效及安全性数据均来自过往的临床研究；而临床试验亦可能为部分患者带来新的治疗机会。不过，是否参加，并没有适用于所有人的答案。
他重申，有意了解临床试验的患者，可先与主诊医生讨论，再向正规医院或肿瘤中心查询最新、仍在招募的研究资讯。只有充分了解可能效益、风险、其他治疗选择及参与负担，才能按自己的治疗需要和意愿，作出合适决定。
（注：受访者林河清医生为香港综合肿瘤中心临床肿瘤科专科医生，本文内容只供一般健康教育参考，不能取代医生的个别诊断及治疗建议。）
