遇到醫療問題，現時不少人會先向人工智能（AI）尋求答案。
但大家必須留意，涉及癌症臨床試驗，網上資訊未必能反映最新的招募情況——哪些研究仍接受病人?是否仍有名額?以及患者是否符合參加條件，必須向醫生及研究團隊確認。
適逢十月國際乳癌關注月（又稱「粉紅十月」），香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科專科醫生林河清接受訪問，解答有關乳癌臨床試驗的五個常見疑問，讓病人及家屬了解新治療背後的研究過程，以及參加前需要考慮的事項。
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林醫生指出，近年乳癌治療發展迅速，由傳統化療、標靶治療、免疫治療，到抗體藥物偶聯物（antibody – drug conjugate， ADC），許多治療進步都有賴臨床研究累積證據。然而，新藥是否更有效、副作用是否可以接受，不能單憑一個「新」字判斷，必須透過嚴謹設計的研究評估。
不是盲目試藥：了解保障與風險
問：參加臨床試驗，是否等於做「白老鼠」？
林醫生解釋，臨床試驗是按預先訂明的研究方案（protocol）進行， 須經倫理委員會審批，並在持續安全監測下評估治療的安全性與療效，並非沒有保障地「試藥」。不過，林醫生亦提醒，保障措施不代表研究沒有風險，患者需要了解當中的不確定性。
林醫生介紹，新藥研究一般分為不同階段：
第一期（Phase I）：主要評估藥物的安全性、耐受性、藥物在體內的代謝情況，以及適合後續研究的劑量，亦可能觀察初步抗腫瘤活性。
第二期（Phase II）：在特定癌症患者中，進一步評估初步療效，例如腫瘤縮小的比例（客觀緩解率），並持續觀察安全性。
第三期（Phase III）：通常為較大規模的隨機對照試驗（randomised controlled trial，RCT），將新治療與現行標準治療比較，評估指標包括無惡化存活期（progression-free survival，PFS，即病情未有惡化的時間）及整體存活期（overall survival，OS）等。
他指出，藥物監管機構會根據整體研究證據決定是否批准藥物上市。部分針對嚴重疾病、且有未被滿足醫療需要的藥物，可透過「加速批准」等特定途徑，以較早期的數據提早獲批，但其後仍須以確認性研究證實臨床效益。
林醫生又強調， 知情同意（informed consent）是保障患者權益的核心。研究團隊須向患者交代研究目的、可能效益、已知風險、其他治療選擇，以及檢查、覆診和費用安排，讓患者在充分理解後自願決定是否參加。患者可以拒絕參加，亦可在參加後隨時退出，而不會因此受到懲罰，或失去原本有權獲得的醫療照顧。
對於治療選擇有限的患者，臨床試驗可能提供接觸新療法的機會，研究期間亦會按方案定期評估病情及監察不良事件（adverse events，即治療期間出現的不適或副作用）。但林醫生提醒，試驗性治療可能無效，也可能出現嚴重或未知的副作用；若研究設有隨機分組，患者亦未必獲分配試驗藥物。
費用方面，林醫生表示，研究藥物及部分研究所需的檢查，可能由研究資助方（ 例如藥廠）提供，但不代表所有醫療費用均全免。患者應在參加前逐項確認哪些項目獲資助、哪些需要自付。
私營研究 能否參加看條件
問：只有公立或大學醫院，才有臨床試驗？
林醫生指出，香港除公立及大學醫院外，部分私營腫瘤中心亦有參與臨床研究，例如與藥廠、合約研究機構（contract research organisation，CRO）或學術研究網絡合作。不同機構的試驗項目、招募狀況及服務安排各有不同。
他進一步解釋，能否參加某項試驗，關鍵在於研究是否仍在招募、是否有名額，以及患者是否符合「入組及排除條件」（inclusion and exclusion criteria）。這些條件可能涉及癌症類型及分期、腫瘤生物標記（ 例如荷爾蒙受體、HER2 狀態）、過往接受過的治療、體能狀態（performance status， 即日常活動能力），以及肝、腎、骨髓等器官功能。
林醫生補充，設立入組條件的目的，是確保參加者適合接受相關治療，並令研究結果具科學意義。因此，即使患者希望使用某種新藥，也不代表一定能加入相關試驗；即使能較快安排診症，亦須完成知情同意、正式篩選及資格確認，才可入組。
對照組不等於沒有治療
問：被分到對照組，是否只獲得安慰劑？
林醫生解釋，「對照組」是用作與試驗性治療比較的一組，並不等於沒有治療。在癌症治療試驗中，對照組通常接受現行的標準治療（standard of care）。
至於安慰劑（placebo），是外觀與研究藥物相似、但不含活性成分的製劑。林醫生指出，部分試驗會比較「標準治療加新藥」與「標準治療加安慰劑」，兩組患者同樣接受標準治療，研究則評估加入新藥能否帶來額外效益；部分研究更採用「雙盲」設計，即患者及醫生在研究期間均不知道分組，以減少主觀判斷對結果的影響。
林醫生強調，當已有適合患者的有效標準治療時，一般不應單用安慰劑取代。只有在標準處理本來就是觀察，或沒有合適有效治療等特定情況下，研究才可能採用安慰劑對照，而有關安排須經倫理審查，並在知情同意過程中清楚交代。
隨機分組（randomisation）一般由電腦系統按研究方案分配，患者及醫生均不能自行選擇組別。林醫生提醒，新療法是否優於現有治療，正是研究要回答的問題，因此不能預先保證試驗組效果較佳，也不能保證每位參加者都會受益。
不只晚期早期乳癌也有研究
問：只有晚期或已沒有其他治療選擇的病人，才適合參加？
林醫生指出，臨床試驗涵蓋癌症治療的不同階段，並非只為晚期或已用盡標準治療的患者而設。他舉例，在早期乳癌方面，有研究探討新輔助治療（neoadjuvant therapy），即在手術前使用藥物，以縮小腫瘤及評估治療反應；亦有研究評估輔助治療（adjuvant therapy），即手術後的藥物治療，以降低復發風險。此外，也有研究探索如何減少治療副作用、紓緩症狀及改善生活質素。
他提醒，是否適合參加，須綜合考慮腫瘤的病理及分子特徵、過往治療、身體狀況，以及患者的治療目標和意願。臨床試驗或需額外檢查及較頻密覆診，患者除衡量治療的可能效益及風險，亦應考慮交通、工作、家庭照顧及時間等實際負擔。
跨境參加問清楚再安排行程
問：內地居民，可以參加香港的臨床試驗嗎？
林醫生表示，是否接受內地居民，須視乎個別試驗及研究機構的安排，不能一概而論；持有有效來港證件，亦不等於已符合參加資格。
他建議，有意參加者宜先聯絡研究中心，提供病歷、病理報告、影像及基因檢測結果（例如HER2、BRCA、PIK3CA 等），讓研究團隊初步評估研究是否接受境外患者、患者是否可能符合入組條件，然後才安排來港。
內地居民以就醫目的來港，須按規定持有效往來港澳通行證及合適的「其他」簽注，具體要求應向相關出入境部門確認。林醫生提醒，跨境參加試驗，不只要考慮首次就診，也要確保能配合後續覆診、抽血、影像檢查及安全監測。患者應事先了解出現不適時的聯絡及求醫安排，以及醫療、交通和住宿等開支；研究藥物及檢查的資助範圍，亦須向研究團隊逐項確認。
參加臨床試驗五部曲
林醫生介紹，臨床試驗須遵循「優良臨床試驗規範」（Good Clinical Practice，GCP）及相關法規，以保障參加者權益及研究數據質素。實際程序因試驗而異，一般可概括為以下五步：
一、初步了解與評估
患者提供病歷、病理及檢查報告，由醫生初步評估是否有可能適合的研究。
二、了解研究，自願同意
研究團隊解釋研究目的、治療及分組安排、可能效益和風險、替代治療、所需檢查及費用。患者有足夠時間提問及考慮，才決定是否簽署知情同意書。
三、正式篩選與基線評估
簽署同意書後，按研究方案進行抽血、心電圖、影像等所需檢查，確認是否符合入組條件，並記錄治療前的身體及腫瘤狀況（基線評估）。簽署同意書並不代表一定可以入組。
四、按方案接受治療及監測
正式入組後，按研究安排接受治療；如屬隨機分組試驗， 則按方案分配組別。團隊會定期評估腫瘤反應及記錄不良事件，患者如有不適應及時通知研究團隊。
五、商討後續治療與跟進
研究治療結束或停止後，按方案安排安全及病情跟進，並與醫生商討後續治療。能否繼續使用試驗藥物、供藥及費用安排，須視乎個別研究規定。
問清利弊按自己意願選擇
林醫生總結指，臨床試驗為醫學進步提供重要證據，今天不少常用的乳癌治療，其療效及安全性數據均來自過往的臨床研究；而臨床試驗亦可能為部分患者帶來新的治療機會。不過，是否參加，並沒有適用於所有人的答案。
他重申，有意了解臨床試驗的患者，可先與主診醫生討論，再向正規醫院或腫瘤中心查詢最新、仍在招募的研究資訊。只有充分了解可能效益、風險、其他治療選擇及參與負擔，才能按自己的治療需要和意願，作出合適決定。
（註：受訪者林河清醫生為香港綜合腫瘤中心臨床腫瘤科專科醫生，本文內容只供一般健康教育參考，不能取代醫生的個別診斷及治療建議。）
