2025年10月中旬，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，来自中国的创新药的研究成果引发热烈讨论——百利天恒公司自主研发的全球首创EGFR × HER3双抗ADC药物iza-bren（ izalontamab brengitecan），首次报告的「关键注册III 期」临床研究结果显示，相比于现有标准治疗方案，该药物在「晚期鼻咽癌」治疗核心疗效指标上实现了成倍的提升。
此项研究不仅入选大会最高荣誉的Late-breaking Abstract（LBA）环节做报告，更同步在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表最新临床研究结果；标志中国创新药在鼻咽癌治疗领域实现重大突破，为全球复发或转移性鼻咽癌患者带来新希望。
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近两年，iza-bren在全球顶尖医学学术会议上备受讨论，亦备受期望。 2023年，该药物被国际药企百时美施贵宝（BMS）以84亿美元的天价，获得在全球范围内的研发和商业化合作授权。
iza-bren自此在全球范围内加速研发，并已在海内外开展40余项临床试验，其中包括10项中国注册III 期临床研究和3项海外关键注册研究。在这些研究中观察到的卓越疗效，印证了BMS这次大型投资合作的意义。
在今年世界肺癌大会（WCLC）上，据百利天恒透露，iza-bren更凭借「ORR100%，最长mPFS 」等突出疗效信号，在肿瘤治疗领域引起重大关注。
与此同时，中国和美国的药物管理部门，亦对iza-bren给予了「特别关注」，该药物在全球进行的多项临床研究中，有7项被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法名单，有1项获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。
2025年9月，CDE将iza-bren上市申请纳入优先审评的「绿色通道」。
有望中国首发
届时，全球首个鼻咽癌ADC药物将有望于在中国首发，按照全球临床开发进度，至少比海外早三年惠及中国患者，一改过去中国患者期盼海外上市新药早日在内地使用的局面。
iza-bren成长背后百利天恒由「跟跑」到「领跑」
iza-bren 的成功让世界看到中国创新药的研发实力，而其背后企业百利天恒也因此一鸣惊人。该公司凭借强大的临床研究药物梯队（pipline），在过去几年，已迅速成长为中国A股市值第二大的药企，成为中国医药业的新贵。
据了解，百利天恒在创始人朱义的带领下，于中美两国医药创新生态中各取所长，于两地均建立了互相协同、相得益彰的研发系统。历经多年厚积薄发，他们演绎了医药圈的「DeepSeek 」时刻。作为中国生物医药企业代表，实现了从「跟跑」向「领跑」的转变。眼下，他们正锚定建设跨国企业（MNC）的公司策略，致力为全球贡献肿瘤治疗中国方案。
打造跨国企业：研发到商业化的全链条冲刺
2025年10月，百利天恒宣布正式触发与BMS合作协定项下第一笔2.5亿美元里程碑付款。这是迄今为止已披露的中国创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款。
据了解，在2023年12月，百利天恒就自主研发的iza-bren与BMS达成独家许可与合作协定，在全球范围内进行共同开发和商业化。按照协定，BMS将向公司支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。
近期，中国药企对外授权交易热潮涌现与挑战并存。百利天恒与BMS的单笔巨额合作得以稳步顺利推进，进一步确认百利天恒在肿瘤大分子治疗领域成为全球领先的跨国企业（MNC）必需的全球早研和全球临床研究能力。
建构新药上市后全球供应力
还有，百利天恒已经为新药未来上市积蓄全球供应能力，该公司官宣将投资20亿元扩建其位于四川成都根据地的工厂。此外，据知上海亦有意招揽百利天恒在张江药谷建设研发中心和生产基地。
根据朱义预测，iza-bren未来的销售峰值，将超过200亿美元。此前，全球超出这一销售峰值的药物仅有一款，即全球医药巨头默沙东旗下的K药，其2024年的销售额达到了290亿美元。
填补鼻咽癌领域临床空白：全球首个双抗ADC 实现「翻倍」疗效
鼻咽癌又名「广东瘤」，是一种在东亚和东南亚地区多发的恶性肿瘤——全球每年约13万新发病例。虽然该癌症在早期治愈率较高，但对晚期患者而言，现有标准化治疗方案的疗效不佳。
针对该项临床空白，百利天恒在中山大学肿瘤防治中心启动了iza-bren针对「后线鼻咽癌患者」（后线鼻咽癌患者通常指晚期的鼻咽癌患者，多称『晚期鼻咽癌患者』，即已经使用过至少二线系统治疗后失败、复发或者不耐受，继续接受治疗者）的全球首个确证性随机对照III 期研究。研究结果显示，iza-bren 在疗效上显示了比标准化治疗方案疗效翻倍的信号。
经「盲态独立中心」评审（BICR）评估，该药物的有效率（ORR）达到54.6%，较化疗组的27.0%提升整整一倍；中位无进展生存期（mPFS）首次突破8个月，达到8.38个月，较化疗组的4.34个月提升近一倍。
值得注意的是，iza-bren 组出现1例完全缓解（CR）患者，意味其肿瘤被彻底清除。研究同时显示：无论年龄、性别、转移部位、既往经历过几次治疗，患者均能从治疗中一致获益。
据香港中文大学Anthony TC Chan教授在《柳叶刀》上评述，「与标准化疗相比，iza-bren展示了翻倍的疗效获益，基于这些积极结果，ADC药物将成为未来鼻咽癌治疗的基石。」
跨瘤种、跨人群研究的临床疗效
在今年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，iza-bren的两项重要研究成果入选了大会官方新闻发布计划并进行了口头报告。每年仅有评分最高约1%的研究，能够获选该计划。
在iza-bren联合奥希替尼治疗一类常见肺癌的临床研究中，据百利天恒透露，100%的患者肿瘤都实现了缓解，而目前全球同类标准药物的有效率只有86%。在另一组针对50名肺癌患者的研究中，药物控制肿瘤不复发的时间超过一年——比现有全球最优方案延长将近一倍。
这款新药的临床研究不止于中国境内。上述ESMO大会还首度披露了一项全球首个中国原研ADC药物iza-bren针对西方人群的大样本、多瘤种一期临床研究的数据。在这项面向107名西方患者的研究中，iza-bren的疗效结果与东方人群高度一致，证实其肿瘤杀伤效力具备跨人群、跨瘤种的广谱性，也进一步验证百利天恒在全球范围内的临床研究水准。
目前，百利天恒已与BMS就iza-bren在全球范围内共同开展在乳腺癌、肺癌和尿路上皮癌等三项全球关键注册研究。这些在世界范围都属于多发癌种，有巨大的临床需求极待满足。
首创技术路线验证成功开启「多靶点」新时代
从目前已公开的临床研究数据来看，iza-bren在跨瘤种治疗中均表现出显著优于全球现有标准方案，或至少与之相当的疗效信号，让业界对药物的诞生充满期待。
iza-bren的突破性意义，不仅在于其卓越且广谱的肿瘤治疗效果，更在于其全球首创的「双抗ADC 」技术路线获得验证，推动该技术向「多靶点」方向发展，改写肿瘤治疗的格局。
iza-bren 拥有全新的分子设计和作用机制，能让药物像「精准核弹」一样，双重阻断肿瘤生长信号通路，既提升了精准度，又增强了杀伤力。
肿瘤药「明星」 占先机
业界认为，ADC（抗体药物偶联物）已成为肿瘤治疗领域的「明星赛道」。资料显示，2023年全球ADC市场规模已达101亿美元，预计到2033年将增长至1,519亿美元，占全球肿瘤药物市场的份额将从4.5%提升至26.4%。
凭借iza-bren，百利天恒已经在该赛道竞争中占据先手，但又不止于此。该公司另外一个进入临床3 期的ADC 药物分子T-bren（BL-M01D7），同样有两个报告入选上述ESMO大会。
T-bren是基于HER2靶点的ADC药物，其覆盖的适应证包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌等多发癌症，从目前临床研究数据来看，T-bren已具备成为另一个广谱性大药的潜质。
除了ADC药物之外，百利天恒还在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域取得了关键进展。 2025年10月，百利天恒首款ARC药物——BL-ARC001获得CDE临床试验许可。
强大的前沿新药研发梯队，和完全自主研发平台不断获得验证，显示百利天恒已经形成了全球领先的药物研发能力，料将为其进一步在全球肿瘤药物竞争格局中取得领先优势，并奠定坚实基础。